什么是药品不良反应

发布日期:2019-11-25 发布人: 原创 浏览次数:132
  当你打开一盒药,仔细查看药品的说明书,突然发现不良反应下面有一大堆文字,你会有什么感受?可能你和过去的我一样,看见不良反应下面列出种种不好的反应后,就觉得这个药是一个“坏”药,从而抗拒服用。其实,说明书中详细列举出不良反应的药物并非坏药,从某种程度来说它是为我们的生命健康负责。什么?你不信。那就接着往下看吧。

  首先我们先来看一些专业术语。




  药物警戒PV
  发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究和活动,其贯穿药物的整个生命周期。

  不良事件AE
  患者用药后出现的任何不良医学事件,不一定与药品存在关联性。可以是症状,体征(如实验室检查异常)或者疾病。

  不良反应AR
  患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在关联性的有害反应。包括因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药,超剂量用药,禁忌症用药等相关的有害反应。


  药物警戒?不良事件?不良反应?这是在说什么?不良事件和不良反应不是同一个东西吗?药物警戒又和我有什么关系?


  嘿,不要着急,让我们一点一点去了解。先看一下不良事件和不良反应的区别:

  不良事件和不良反应较大的区别就是——不良事件可以与药物没有因果关联。

  比如说,一个患者在服用药物的时候,不小心摔了一跤,导致骨折。而这一情况的产生这不是药物造成的,也就是说摔跤与服用药物没有因果关系,那么它只能是不良事件,而不能说是不良反应。

  嗯,或许你已经感觉到了,不良事件的范围比不良反应的大。正如下面这张图所显示的。



  新的不良反应


  当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与药品上市持有人说明书中的术语或描述不符,应当被认为是新的不良反应(或称非预期不良反应)。持有人不能确定不良反应是新的或已知的,应当按照新的来处理。


  严重的不良反应


  指存在以下损害情形之一的不良反应:(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)导致住院或住院时间延长;(4)导致显著的残疾/功能丧失;(5)先天性异常/出生缺陷;(6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

  好了,现在我们可以来了解药物警戒了。在文章开头我们讲述了药物警戒的定义,现在我们再来回顾一下。药物警戒是发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究和活动,其贯穿药物的整个生命周期。看着这个定义,你是不是觉得,药物警戒和自己没关系?觉得这是药企要做的事情?




  或许你会想:我只是吃个药,还要发现、评价、理解和预防不良反应?!作为一名患者,我真是太难了!

  诚然,对于不良反应的评价、理解和预防需要药企,医疗机构和监管机构来完成,但是作为服用药物的我们却是可以帮助他们发现不良反应。我们可以向医生倾诉,甚至还可以打电话告诉厂家,自己服用药物之后发生的不良反应,而他们对这些信息进行评价分析从而采取措施保护我们的安全。这也是为什么说明书中不良反应信息多是一个好现象的原因,因为这些信息会帮助我们认识到自己服用的药物,甚至可以提前为可能发生的反应做好准备,而这些准备恰恰是非常重要的。
风险管理活动图




  文章的后面,再让我们一起来了解一下风险管理活动,看看药物警戒

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