来源：原创 2025-09-28 浏览量：90
致医务人员的函
关注氨甲苯酸注射液修订不良反应
尊敬的医务人员：
基于产品上市后安全性分析并经国家药品监督管理局审批，湖南洞庭药业股份有限公司于2025年09月08日增加氨甲苯酸注射液说明书（国药准字H43021565,10ml:0.1g）的【不良反应】内容。产品处方工艺和质量控制标准未发生变更，且持续符合产品注册要求，因市场流通药品不能及时替换包装盒中纸质说明书，特以此函告知您。
增加内容如下：
【不良反应】上市后监测发现的不良反应/事件：瘙痒、皮疹、多汗、恶心、呕吐、腹痛、口干、头晕、胸闷、呼吸困难、发声困难、寒战、发热、潮红、畏寒、乏力、输液部位肿胀、心悸、心动过速、过敏反应、过敏性休克、视物模糊、眼痛、一过性失明、背痛、血压升高、低血压、急性肾损伤、失血性贫血、静脉炎、上腔静脉综合征、血管性水肿、肺动脉栓塞。
增加的内容是基于产品上市后监测数据的评估结果，补充原说明书安全性内容。
补充完善说明书安全性内容对产品质量没有影响。
临床医师/药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
如您获知该产品不良反应，可向国家药品不良反应监测系统https://www.adrs.org.cn/或我司报告（扫描下方不良反应反馈二码）。
联系我们
如果您对此有任何疑问，请与我司联系（工作日，08:00-17:00）。
药物警戒部：0736-7323353，dtyyblfy@163.com
质量管理部：0736-7323370，qa1@dtpharm.com
制剂销售部： 0736-7313298，xsb@dtpharm.com
参考资料：
氨甲苯酸注射液2025年09月08日修订说明书电子版（扫描下方说明书二维码）
不良反应反馈 说明书
湖南洞庭药业股份有限公司
2025年09月08日
